Az EU több időt biztosít az orvostechnikai eszközök engedélyezésére

Európa a SARS-CoV-2 világjárvány és az ukrajnai háború hatásaival küzd, és nem is választhatott volna rosszabb időpontot az átalakított orvostechnikai eszköz-szabályozásra való áttérésre. Az Európai Bizottság (EB) most több időt akar adni a gyártóknak, hogy elkerüljék az eszközhiány valós veszélyét.

Az EB elfogadta az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet átmeneti rendelkezéseinek módosítására irányuló javaslatot, amely több időt biztosít az orvostechnikai eszközök gyártóinak arra, hogy termékeiket tanúsítsák és összhangba hozzák az új szabályokkal. A módosítások értelmében a gyártóknak mostantól legalább három évvel több idejük van arra, hogy termékeiket tanúsíttassák. Az új határidők a nagy kockázatú eszközök esetében 2027 decembere, a közepes vagy alacsony kockázatúnak ítélt eszközök esetében pedig 2028 decembere. Ezek a hosszabbítások azokra az eszközökre vonatkoznak, amelyek „biztonságosnak” minősülnek, és amelyek esetében a gyártók már megtették a szükséges lépéseket az MDR szerinti tanúsítás megszerzése érdekében.

A 2017-ben hatályba lépett MDR 2021 májusában vált alkalmazhatóvá, miután a globális világjárvány miatt egy évvel elhalasztották. Az MDR és társrendelete, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) számára hároméves átmeneti időszakot biztosítottak, hogy felváltja a meglévő, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvet (MDD) és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvet (AIMDD). Az MDR egy további „eladási” rendelkezése meghatározta azt az időpontot, amely után a már forgalomba hozott és az MDD vagy az AIMDD alapján tanúsított termékeket vissza kell vonni a forgalomból. Az Európai Bizottság most eltörölte ezt a rendelkezést, hangsúlyozva, hogy a már forgalomban lévő alapvető fontosságú orvostechnikai eszközöknek továbbra is elérhetőnek kell maradniuk a rászoruló betegek számára.

Stella Kyriakides európai egészségügyi biztos decemberben Brüsszelben több problémára hivatkozva javasolta a változtatásokat. Azt mondta: „Több tényező együttes hatására az egészségügyi rendszerek EU-szerte azzal a veszéllyel szembesültek, hogy a betegek számára életmentő orvostechnikai eszközökből hiány léphet fel”. A Bizottság januárban elismerte, hogy a legtöbb gyártónak nehézséget okozott a megadott határidőn belül teljesíteni a tanúsítási követelményeket, és kijelentette, hogy az elért korlátozott előrelépés veszélyezteti az eszközök elérhetőségét. A bizottság számos tényezőt említett, például a bejelentett szervezetek korlátozott kapacitását, a COVID-19 világjárvány folyamatos hatásait, a globális ellátási lánc megszakadásait és a gyártók korlátozott felkészültségét. Ezek a tényezők „a betegek számára életmentő orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát okozzák” – mondta az EB.

A bizottság megállapította: „Sok gyártó nincs kellőképpen felkészülve arra, hogy a jelenlegi átmeneti időszak végére megfeleljen az MDR szigorú követelményeinek. Ez veszélyezteti az orvostechnikai eszközök elérhetőségét az uniós piacon”.

Az EB által szolgáltatott számadatok a haladás elmaradását mutatják. A bejelentett szervezetekhez 2022 októberéig mindössze 8 120 MDR-tanúsítási kérelem érkezett, és kevesebb mint 2000 tanúsítványt adtak ki. Ekkor összesen 22 793 MDD és AIMDD tanúsítványnak kellett volna lejárnia, mielőtt az MDR és az IVDR felváltja ezeket a rendeleteket.

Forrás: https://www.dental-tribune.com/news/eu-grants-more-time-to-certify-medical-devices/

(Image: Paolo Bona/Shutterstock)