• Cikkarchívum
    • Általános fogászat
    • COVID-19
    • Endodontia
    • Esztétika
    • Fogtechnika
    • Orthodontia
    • Lézer technológia
    • Implantológia
    • Parodontológia
    • Praxismenedzsment
    • Protetika
    • Szájhigiénia
    • DNEWS
  • Apróhirdetés
    • Apróhirdetések
    • Hirdetés feladása
  • Webshop
  • Rendezvények
    • Upgrade Congress 2023
    • Dental World 2023
  • Médiaajánló
    • Média ajánló
    • Dental Press Media offers
  • Kapcsolat
Nincs találat
Összes találat

Nincsenek termékek a kosárban.

Dental.hu
  • Szakmai Hírek
  • Endodontia
  • Esztétika
  • Implantológia
  • Orthodontia
  • Szájhigiénia
  • Fogtechnika
  • E-JOURNAL
  • Videótár
  • Szakmai Hírek
  • Endodontia
  • Esztétika
  • Implantológia
  • Orthodontia
  • Szájhigiénia
  • Fogtechnika
  • E-JOURNAL
  • Videótár
Nincs találat
Összes találat
Dental.hu
Nincs találat
Összes találat
Főoldal Szakmai Hírek

Az EU több időt biztosít az orvostechnikai eszközök engedélyezésére

2023-02-16
Szakmai Hírek
Olvasási idő: 3 perc
Az EU több időt biztosít az orvostechnikai eszközök engedélyezésére
Megosztom FacebookonMegosztom LinkedinenElküldöm emailben

Európa a SARS-CoV-2 világjárvány és az ukrajnai háború hatásaival küzd, és nem is választhatott volna rosszabb időpontot az átalakított orvostechnikai eszköz-szabályozásra való áttérésre. Az Európai Bizottság (EB) most több időt akar adni a gyártóknak, hogy elkerüljék az eszközhiány valós veszélyét.

Az EB elfogadta az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet átmeneti rendelkezéseinek módosítására irányuló javaslatot, amely több időt biztosít az orvostechnikai eszközök gyártóinak arra, hogy termékeiket tanúsítsák és összhangba hozzák az új szabályokkal. A módosítások értelmében a gyártóknak mostantól legalább három évvel több idejük van arra, hogy termékeiket tanúsíttassák. Az új határidők a nagy kockázatú eszközök esetében 2027 decembere, a közepes vagy alacsony kockázatúnak ítélt eszközök esetében pedig 2028 decembere. Ezek a hosszabbítások azokra az eszközökre vonatkoznak, amelyek „biztonságosnak” minősülnek, és amelyek esetében a gyártók már megtették a szükséges lépéseket az MDR szerinti tanúsítás megszerzése érdekében.

A 2017-ben hatályba lépett MDR 2021 májusában vált alkalmazhatóvá, miután a globális világjárvány miatt egy évvel elhalasztották. Az MDR és társrendelete, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) számára hároméves átmeneti időszakot biztosítottak, hogy felváltja a meglévő, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvet (MDD) és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvet (AIMDD). Az MDR egy további „eladási” rendelkezése meghatározta azt az időpontot, amely után a már forgalomba hozott és az MDD vagy az AIMDD alapján tanúsított termékeket vissza kell vonni a forgalomból. Az Európai Bizottság most eltörölte ezt a rendelkezést, hangsúlyozva, hogy a már forgalomban lévő alapvető fontosságú orvostechnikai eszközöknek továbbra is elérhetőnek kell maradniuk a rászoruló betegek számára.

Stella Kyriakides európai egészségügyi biztos decemberben Brüsszelben több problémára hivatkozva javasolta a változtatásokat. Azt mondta: „Több tényező együttes hatására az egészségügyi rendszerek EU-szerte azzal a veszéllyel szembesültek, hogy a betegek számára életmentő orvostechnikai eszközökből hiány léphet fel”. A Bizottság januárban elismerte, hogy a legtöbb gyártónak nehézséget okozott a megadott határidőn belül teljesíteni a tanúsítási követelményeket, és kijelentette, hogy az elért korlátozott előrelépés veszélyezteti az eszközök elérhetőségét. A bizottság számos tényezőt említett, például a bejelentett szervezetek korlátozott kapacitását, a COVID-19 világjárvány folyamatos hatásait, a globális ellátási lánc megszakadásait és a gyártók korlátozott felkészültségét. Ezek a tényezők „a betegek számára életmentő orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát okozzák” – mondta az EB.

A bizottság megállapította: „Sok gyártó nincs kellőképpen felkészülve arra, hogy a jelenlegi átmeneti időszak végére megfeleljen az MDR szigorú követelményeinek. Ez veszélyezteti az orvostechnikai eszközök elérhetőségét az uniós piacon”.

Az EB által szolgáltatott számadatok a haladás elmaradását mutatják. A bejelentett szervezetekhez 2022 októberéig mindössze 8 120 MDR-tanúsítási kérelem érkezett, és kevesebb mint 2000 tanúsítványt adtak ki. Ekkor összesen 22 793 MDD és AIMDD tanúsítványnak kellett volna lejárnia, mielőtt az MDR és az IVDR felváltja ezeket a rendeleteket.

Forrás: https://www.dental-tribune.com/news/eu-grants-more-time-to-certify-medical-devices/

(Image: Paolo Bona/Shutterstock)

Előző cikk

Vezesd át cégedet a XXI. századba a Pi Dental START programjával

Következő cikk

A parodontális kezelés hatástalan a súlyos parodontitisben szenvedő erős dohányosok esetében

TOVÁBBI CIKKEK

A fogászati szektor költségcsökkentő intézkedésekkel zárja a bizonytalanságok évét

A fogászati szektor költségcsökkentő intézkedésekkel zárja a bizonytalanságok évét

2023-03-30
0

A fogászati ágazat csendben lezárta a bizonytalanságok évét, amely 2022 volt. Az iparág legnagyobb vállalatainak negyedik negyedévi jelentései jelentős forgalomcsökkenést...

Trendek a fogászati technológiában – az analóg és a digitális kéz a kézben járnak

Trendek a fogászati technológiában – az analóg és a digitális kéz a kézben járnak

2023-03-28
0

Idén, az International Dental Show (IDS) centenáriumi évében a világ vezető fogászati szakvásárának, az IDS-nek a 40. kiadása az analóg...

Az IDS visszatért: 120.000 látogató vett részt a világ vezető fogászati kiállításának 100. évfordulóján

Az IDS visszatért: 120.000 látogató vett részt a világ vezető fogászati kiállításának 100. évfordulóján

2023-03-23
0

Öt kiállítási nap után ma ért véget a Nemzetközi Fogászati Kiállítás (IDS), amely idén ünnepelte fennállásának 100. évfordulóját. A szervező...

„FELADATUNK, HOGY  A FOGORVOS-GENERÁCIÓNAK UTAT MUTASSUNK…”

„FELADATUNK, HOGY A FOGORVOS-GENERÁCIÓNAK UTAT MUTASSUNK…”

2023-03-22
0

Prof. dr. Nagy Katalinnal beszélgettünk életútjának fontosabb állomásairól, szakmai és tudományos munkásságáról, valamint közéleti tevékenységéről Prof. dr. Nagy Katalin a...

Az FDI a szájegészségügy világnapját ünnepli

Az FDI a szájegészségügy világnapját ünnepli

2023-03-20
0

Minden évben március 20-án az emberek világszerte összegyűlnek, hogy megünnepeljék a szájegészségügy világnapját (WOHD), és felhívják a figyelmet a szájbetegségek...

Holnap kezdődik a várva várt 40. IDS – Nemzetközi Fogászati Kiállítás, Kölnben

Holnap kezdődik a várva várt 40. IDS – Nemzetközi Fogászati Kiállítás, Kölnben

2023-03-13
0

A COVID-19 világjárvány óta először nyit meg teljes kapacitással a 2023-as Nemzetközi Fogászati Kiállítás (IDS), amely a tervek szerint igen...

Továbbiak betöltése
Következő cikk
A parodontális kezelés hatástalan a súlyos parodontitisben szenvedő erős dohányosok esetében

A parodontális kezelés hatástalan a súlyos parodontitisben szenvedő erős dohányosok esetében

Meditatív fogmosási technika

Meditatív fogmosási technika

Az Align Technology bemutatja az Invisalign® Moderate csomagot, amellyel az orvosok az enyhe-középsúlyos malocclusiót kezelhetik

Az Align Technology bemutatja az Invisalign® Moderate csomagot, amellyel az orvosok az enyhe-középsúlyos malocclusiót kezelhetik

PRÉMIUM TARTALMAKHOZ

OLVASTA MÁR?

Using digital software for effective root canal therapy

Using digital software for effective root canal therapy

2023-03-31
A fogászati szektor költségcsökkentő intézkedésekkel zárja a bizonytalanságok évét

A fogászati szektor költségcsökkentő intézkedésekkel zárja a bizonytalanságok évét

2023-03-30
Trendek a fogászati technológiában – az analóg és a digitális kéz a kézben járnak

Trendek a fogászati technológiában – az analóg és a digitális kéz a kézben járnak

2023-03-28
Implantátum megtámasztású fogsor újrakészítése

Implantátum megtámasztású fogsor újrakészítése

2023-03-27
Rehabilitation of a failing central incisor

Rehabilitation of a failing central incisor

2023-03-24
Az IDS visszatért: 120.000 látogató vett részt a világ vezető fogászati kiállításának 100. évfordulóján

Az IDS visszatért: 120.000 látogató vett részt a világ vezető fogászati kiállításának 100. évfordulóján

2023-03-23

Upgrade Congress

Dental World

APRÓ

  • Fogászati asszisztenst/dentálhigiénikust keresünk
    Amit kérünk: - min. 3 éves tapasztalat - angol nyelvtudás (legalább alapszinten) - vidám, barátságos személyiség - igényes, precíz munkavégzés…

    [Több]

  • Szolnoki fogorvosi állás
    Tartós helyettest keresek szolnoki NEAK finanszirozott, vegyes fogászati praxis ellátására, elsősorban heti 30 órában, de akár részmunkaidőben is! A helyettesités…

    [Több]

WEBSHOP AJÁNLÓ

  • Fogtechnika éves előfizetés 10 000 Ft
  • Dental Magazinok éves előfizetés 41 000 Ft 23 500 Ft
  • Gengigel Prof 34 990 Ft

VÁLOGASSON!

  • Akciós termékek (14)
  • Fogkefék, Fogkrémek (16)
    • Emmi-Dent fogkefe, fogkrém (9)
    • Ionickiss fogkefék (3)
    • Megasonex fogkefe (2)
    • Philips elektromos fogkefék (2)
  • Gengigel (6)
  • Könyvek, Újságok (38)
    • Szakkönyvek (30)
    • Szaklapok (3)
    • Újság előfizetések (5)
  • Naptár (1)
  • Pólók humoros felirattal (4)

Impresszum

Kiadja: DP Hungary Kft.
1012 Budapest, Kuny Domokos utca 9.
Telefon: +36 30 472 0030, 06-1-793-1874
E-mail: info@dental.hu,
Cégjegyzék szám: 01 09 679976

Felelős kiadó: Nagy Erika
Szerkesztőségi titkár: Bárdos Veronika
Tördelő szerkesztő: Sárközi András
Szakmai tartalom felelős: Dr. Riba Magdolna

IMPRESSZUM

Kiadja: DP Hungary Kft.
1012 Budapest, Kuny Domokos utca 9.
Telefon: +36 30 472 0030, 06-1-793-1874
E-mail: info@dental.hu,
Cégjegyzék szám: 01 09 679976

Felelős kiadó: Nagy Erika
Szerkesztőségi titkár: Bárdos Veronika
Tördelő szerkesztő: Sárközi András
Szakmai tartalom felelős: Dr. Riba Magdolna

Olvasta már?

  • Using digital software for effective root canal therapy
  • A fogászati szektor költségcsökkentő intézkedésekkel zárja a bizonytalanságok évét
  • Trendek a fogászati technológiában – az analóg és a digitális kéz a kézben járnak
  • Implantátum megtámasztású fogsor újrakészítése
  • Rehabilitation of a failing central incisor

KÖZLEMÉNYEK

ÁSZF | Adatvédelem

Dental.hu © 2022

Nincs találat
Összes találat
  • Kapcsolat
  • Webshop
  • Apróhirdetések
  • UPGRADE CONGRESS 2023
  • DENTAL WORLD 2023
  • Cikkek
    • Általános fogászat
    • Digitális fogászat
    • Endodontia
    • Esztétika
    • Fogtechnika
    • Implantológia
    • Lézer technológia
    • Orthodontia
    • Parodontológia
    • Praxismenedzsment
    • Protetika
    • Szájhigiénia
    • Szakmai Hírek
    • COVID-19

Dental.hu © 2022

  • Belépés
Elfelejtett jelszó?
Lost your password? Please enter your username or email address. You will receive a link to create a new password via email.